Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Лицензирование медицинской деятельности. Помощь в получении лицензии». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.
Медицинскую лицензию может получить как организация, так и индивидуальный предприниматель. Требования одинаковые для всех, вне зависимости от организационно-правовой формы. Но ИП должен иметь диплом о высшем профессиональном (медицинском) образовании и свидетельство о повышении квалификации.
Может ли ИП получить медицинскую лицензию
Мы не рекомендуем пробовать получать лицензию на ИП. Закон говорит, что так можно, но на практике таких случае практически нет — наш юрист, друзья и знакомые юриста таких случаев не знают.
Кроме того, ИП сам несёт всю ответственность как физическое лицо за действия или бездействия своих сотрудников. Если случится из ряда вон выходящая ситуация, например кто-то пострадал, то ИП будут судить по всей строгости, как если бы он сам нанёс кому-то вред. Организация отделалась бы штрафом.
Безопаснее создать ООО и нанять персонал. Ответственность за действия или бездействие персонала раскидывается между сотрудниками. Врачи, которые работают в ООО отвечают за свои действия. ООО несёт только финансовую ответственность.
Перечень видов медицинской деятельности, подлежащих лицензированию
Кому нужна медицинская лицензия? По закону, почти 150 видов работ и услуг в области медицины подлежат обязательному лицензированию. К ним относятся работы и услуги, предоставляемые в рамках следующих мероприятий медицинской направленности:
- Оказание первичной, специализированной, скорой и паллиативной медицинской помощи
- Проведение медицинских экспертиз, осмотров, освидетельствований
- Санитарно-противоэпидемиологическая профилактика
- Курортно-санаторные оздоровительные мероприятия
- Трансплантация органов и тканей
- Использование донорской крови
Порядок получения лицензии
Поданные в лицензирующий орган документы регистрируются в течение 1-го рабочего дня. Если в заявлении на получении лицензии обнаруживается ошибка, заявителю в течение 3-х дней направляется уведомление о необходимости исправления. На устранение несоответствий отводится 30 дней. Не позднее, чем через 31 рабочий день проводится выездная проверка. На основании ее результатов принимается решение о выдаче лицензии или отказе. Законодательно установленный срок выдачи медицинской лицензии — 45 дней.
Госпошлина при получении новой медицинской лицензии составляет 7500 рублей. Стоимость внесения изменений при изменении фактического адреса осуществления медицинской деятельности или при добавлении дополнительных видов стоматологической деятельности — 3500 рублей. Переоформление лицензии при реорганизации займет до 10 рабочих дней.
Внесение изменений в адрес организации или индивидуального предпринимателя занимает до 30 рабочих дней. Внесение изменений в наименование организации или данных паспорта ИП — до 10 рабочих дней.
Предоставление дубликата лицензии производится в течение трех рабочих дней.
Аннулируется лицензия в срок до 5 рабочих дней.
Стоимость вышеперечисленных услуг составляет 750 рублей.
Лицензия на медицинскую деятельность не имеет ограничения по сроку действия, но соискателям лицензии важно помнить, что контролирующие органы проводят регулярные плановые — не реже 1 раза в 5 лет и внеплановые — при подозрении на нарушения — проверки.
—>
На сегодняшний день существует правовая неопределенность, связанная с разграничением косметических и косметологических услуг. «Индустрия красоты» развивается год от года, а значит появляется все больше предложений об оказании косметических услуг. При этом недостаточно четкая регламентация порядка оказания таких услуг создает риски как для потребителей (в связи с невозможностью гарантировать качество и безопасность услуги), так и для косметологов-предпринимателей и их сотрудников (в связи с вероятной квалификацией их услуг как медицинских).
Конечно, возможность оказания услуг без получения лицензии на осуществление медицинской деятельности – привлекательная для индустрии возможность экономии на персонале, помещениях и прочих тратах, связанных с получением лицензии и обслуживанием бизнеса. Тем не менее, анализ законодательства показывает, что в большинстве случаев услуги, которые позиционируются как косметические и якобы не требуют получения лицензии, по факту таковыми не являются.
Номенклатура медицинских услуг, утвержденная Приказом № 804н, на сегодняшний день является наиболее точным источником информации для определения категории оказываемых услуг: если в Номенклатуре медицинских услуг встречается такая же услуга, то речь идет не о косметической, а о косметологической услуге. Это, в свою очередь, накладывает на исполнителя услуги соответствующие обязанности по лицензированию деятельности, по обеспечению соответствующего уровня квалификации исполнителя процедуры, по обеспечению порядка оказания услуги и т.д.
Судебная практика также демонстрирует резонность такого подхода, поскольку в судебных решениях судьи всегда ссылаются на наличие либо отсутствие соответствующей услуги в перечне медицинских.
Тем не менее, действующее законодательство объективно нуждается в совершенствовании. Недопустимо одновременное включение одной и той же услуги в категорию бытовой при оформлении бизнеса (на стадии выбора кода ОКВЭД) и в категорию медицинской (по факту ее оказания), например, как в случае с пирсингом. Таким образом, ведомственные приказы нуждаются в согласовании.
Также представляется целесообразным издание нормативного акта, определяющего закрытый перечень косметических услуг (по аналогии с медицинскими услугами). Наличие такого документа существенно упростило бы деятельность исполнителей соответствующих услуг и обезопасило бы потребителей услуг «индустрии красоты».
В настоящее время сложность разграничения косметических и косметологических услуг может создать значительные проблемы для лиц, занимающихся деятельностью в сфере косметологии. Поэтому любая деятельность в сфере косметологии (даже если косметолог считает, что занимается декоративной косметологией и бытовыми услугами) требует постоянного юридического сопровождения со стороны юристов, причем эти юристы должны быть хорошо знакомы с медицинским правом. В ином случае владельца косметологического салона (или косметолога, оказывающего услуги в индивидуальном порядке) смогут обвинить в осуществлении медицинской деятельности без лицензии с последствиями в виде уплаты крупного штрафа или ликвидации организации.
Основные требования к помещению салона красоты
- К салонам красоты, парикмахерским и СПА — центрам обязательно должны быть подведены водопровод и канализация;
- Если в салоне красоты, парикмахерской или СПА — центре нет горячей воды, возможна установка водонагревательных устройств в водопроводной системе. Использовать различные нагреватели, электрические или газовые плиты в качестве основного источника получения горячей воды нельзя;
- Вентиляционная система может быть размещена в специальных помещениях, она должна быть полностью изолирована от вентиляционной системы других зданий;
- Стены производственных помещений могут быть только выкрашены, в отделке не должны быть использованы обои;
- Медицинские учреждения ни в коем случае не должны находиться в подвальных помещениях. Салоны красоты, парикмахерские и SPA — центры могут функционировать либо в отдельно стоящем здании, либо в помещениях бывшей квартиры при условии, что она переведена в нежилой фонд
У всех сотрудников салона красоты обязательно должны быть медицинские книжки. В ходе работы в соблюдении гигиенических норм им следует выполнять СанПиН 2.1.2.2631-10 и требования бытового обслуживания населения.
Нашим сотрудникам достаточно будет просто получить копии ваших учредительных документов, все остальное мы сделаем сами!
В случае осуществления деятельности без лицензии предусмотрены различные меры ответственности, предусмотренные статьей 14.1 Кодекса об административных правонарушениях РФ:
- для граждан — штраф от 2 тысяч до 2,5 тысяч рублей, также вероятна конфискация сырья, орудий производства и собственно продукции;
- для юрлиц — штраф в размере от 4 до 5 тысяч рублей, с конфискаций всего вышеперечисленного или без нее;
- для должностных лиц — штраф от 40 до 50 тысяч рублей с конфискацией или без.
Оформление медицинской лицензии
После того, как получено СЭЗ, необходимо подготовить документы для оформления лицензии и заняться поиском врачей и медицинских работников.
Специалисты для медицинской лицензии
По требованию законодательства РФ в штате медицинской клиники, оформляющей медицинскую лицензию, должны быть специалисты, имеющие:
· Обязательное медицинское образование по узкоспециализированному профилю работы;
· Стаж работы не менее 5 лет по указанному в дипломе профилю.
· Послевузовское или дополнительное образование в сфере здравоохранения.
· Сертификат о наличии дополнительного образования и прохождении курсов повышения квалификации по профессии.
· Также должен быть назначен главврач, к которому предъявляются особые требования лицензирующих органов.
При наличии ООО, вопрос встает о поиске и найме на работу квалифицированных и ответственных специалистов. Если же регистрацию планирует ИП, то требования главврача предъявляются к нему лично, то есть у него у самого должен быть медицинский диплом и опыт работы по профессии. Учредитель ООО может получить лицензию без медицинского образования.
В зависимости от планируемых видов медицинской деятельности, для получения медицинской лицензии понадобятся 2-5 и более специалистов в штате мед. центра.
Нужно подготовить документы:
· Приказ о назначении руководителя по медицинским вопросам (главврач), имеющего высшее медицинское образование и стаж работы не менее 5 лет.
· В обязательном порядке необходимы документы о соответствующем образовании персонала.
· Утвержденное штатное расписание
Услуги салонов красоты делятся на косметические (бытовые) и косметологические (медицинские). Для бытовых услуг лицензия не нужна, для медицинских — нужна.
Если в вашем салоне красоты много разных услуг и вы сомневаетесь, нужна ли лицензия, составьте список услуг и проверьте их в перечне Минздрава. Если хоть одна услуга салона окажется медицинской, придётся получать лицензию. Если ситуация спорная, проконсультируйтесь с юристом.
ИП может открыть косметологический салон, только если у самого предпринимателя есть медицинское образование и стаж работы по специальности. Если медицинского образования нет, можно открыть ООО. Но на должность руководителя салона и его заместителей всё равно придётся нанять медиков с дипломами и стажем.
Чтобы получить лицензию на медицинскую деятельность, нужно собрать документы, заполнить заявление, оплатить пошлину и подать эти бумаги в Росздравнадзор.
Если оказывать медицинские услуги без лицензии, при проверке могут оштрафовать. После уплаты штрафа лицензию всё равно придётся оформить.
Сроки получения косметологической лицензии
Получить лицензию на предоставление услуг косметолога можно в Департаменте здравоохранения г. Москвы или Министерстве здравоохранения Московской области. На оформление лицензии, при наличии санитарно-эпидемиологического заключения отводится до 15 рабочих дней, в течение которых медицинская организация -претендент проходит процедуру тщательной проверки. Это непростая процедура, которая может растянуться по времени при обнаружении несоответствий санитарно-эпидемиологическим требованиям. Чтобы избежать проволочек или отказа в оформления лицензии, стоит обратиться за поддержкой и помощью к профессионалам. Специалисты Группы компаний «Корпоративные решения» имеют солидный опыт в подготовке документов, проверке оборудования, помещений и кадрового состава на предмет соответствия лицензионным требованиям, сопровождения прохождения проверок и помогут вам беспрепятственно пройти все этапы лицензирования.
Виды массажа, для которых необходима лицензия
При открытии частного кабинета по оказанию услуг лечебного массажа, индивидуальный предприниматель или юридическая организация обязаны приобрести лицензию, согласно правительственному Постановлению №291 от 16.04.2012. Министерство здравоохранения составило список из 30 разновидностей массажа, который можно считать медицинским. К ним относятся следующие виды:
- массаж общего оздоровительного свойства;
- медицинский массаж лица и шейного отдела;
- массажные мероприятия в области колена и голеностопа;
- лечебный массаж шейного и грудного отдела;
- квалифицированные массажные действия при лечении переломов опорно-двигательного аппарата;
- пилинг и вакуумный массаж кожного покрова.
Порядок получения лицензий на эти виды массажа осуществляется федеральными исполнительными органами в установленном порядке и при предоставлении соискателем необходимых документов. Квалификация врача и медсестры по массажной специализации предусматривает определенный набор должностных обязанностей. Также рассматривается наличие специализированного помещения, в котором соблюдается выполнение санитарных норм. Оно должно состоять из кабинета массажиста и рабочего места, где пациенты проходят подготовку и саму процедуру. В обязанности медицинской сестры также входит организация приема и контроль состояния посетителей во время процедур.
Шаг пятый: оформляем медицинскую лицензию на косметологические услуги
Для того чтобы медицинская косметологическая лицензия была оформлена, потребуется собрать пакет документации и подать ее в уполномоченный орган. Например, если предпринимательскую деятельность осуществлют в Москве, потребуется обратиться в департамент здравоохранения. При ведении бизнеса в Подмосковье, документация подается через МФЦ в территориальный орган Министерства здравоохранения.
Список позиций:
-
Дипломы и сертификаты сотрудников (копии), трудовая книжка руководителя медицинской части.
-
Список технического оснащения и оборудования, совместно бумагами на агрегаты.
-
Договор с компанией, которая реализует обслуживание оборудования, свидетельство организации, копия акта обследования состояния техники.
-
Государственная пошлина 7500 рублей. Это цена на медицинскую лицензию на косметологические услуги в случае, если предприниматель не обращается в сторонние организации за помощью.
-
Нотариально заверенные копии учредительной документации.
Как получить медицинскую лицензию?
Медицинская лицензия для салона красоты выдается территориальным подразделением Росздравнадзора, которое руководствуется некоторыми нормативно-правовыми актами:
- Федеральный закон №99-ФЗ от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
- Федеральный закон №323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
Необходимо подать заявление на получение медицинской лицензии для салона красоты. Стоимость госпошлины составляет 7 500 рублей, квитанция которой прикладывается вместе со следующими документами:
- Подтверждающие права собственности/владения на нежилое помещение, в котором размещен салон красоты;
- Подтверждающие наличия оборудования – как медицинского характера, так и общепрофессионального характера (кассовые аппараты, пожарная сигнализация и прочее);
- Подтверждающие наличие медицинского образования у руководителя организацией, у начальников отделов, у простых подчиненных;
- Отдельный лист со списком всех приложенных документов.
Как получить мед. лицензию для салона красоты?
Для получения лицензии необходимо обратиться в Комитет по здравоохранению, написать заявление и предоставить:
- Копии учредительных документов юридического лица.
- Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора.
- Документы касающиеся медицинского оборудования (медицинские аппараты): регистрационные удостоверения, гарантийные талоны, договоры на обслуживание, лицензии обслуживающих организаций, документы о приобретении (договоры, накладные, и т.д.).
- Дипломы наличия медицинского образования, сертификаты, свидетельства о повышении квалификации, интернатуры, ординатуры, документ по проф. переподготовке специалистов.
- Трудовая книжка ответственного за мед. деятельность.
- Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним.
- Реквизиты документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление лицензии.
Разберемся в бухгалтерии
Переходим от юридической составляющей к бухгалтерской и налоговой. Начнем с режима налогообложения. Медицинские (косметологические) услуги не попадают под ЕНВ, ПСН. Соответственно, для ИП и ООО доступны всего два режима: упрощенка и ОСНО. Выбор зависит от специфики предполагаемой работы, особенностей сотрудничества с потенциальными контрагентами, поставщиками расходников, оборудования, а также взаимодействия с потребителями (физлицами, корпоративными клиентами).
Косметологический бизнес, как правило, предусматривает осуществление нескольких видов деятельности. В актуальном – оказание услуг, продажа препаратов, реализация косметических средств и т.п. Виды деятельности в целях налоговой оптимизации можно разделить, используя разные режимы налогообложения. Минимизировать риск ошибок позволит сотрудничество со специалистами. Так или иначе, но врачу-косметологу, открывающему собственный бизнес, нужен профессиональный бухгалтер. И лучше, если текущие задачи будут решаться командой экспертов. Передавая организацию бухгалтерского, налогового учета на аутсорсинг, вы экономите время, деньги и, самое главное, делегируете не только функции, но и ответственность.
Требования СЭС к салону красоты
Чтобы получить обязательное санитарно-эпидемиологическое заключение следует подготовить помещение для создания косметологического кабинета. Выбор подходящего помещения — один из важных этапов в открытии собственного бизнеса. Для получения СЭЗ кабинет должен подходить под следующие критерии:
- Предоставлять косметологические услуги в помещении, расположенном на цокольном этаже запрещено.
- В салоне должен быть минимум один санузел.
- Кабинет должен быть отапливаемым, с хорошей вентиляцией и водоснабжением, а рабочее место — хорошо освещено. Должен быть не только естественный источник света, но и два стационарных.
- Площадь кабинета не должна быть менее 14 кв.м.
- Для ведения косметологической деятельности нужно минимум два помещения, потому что принимать клиентов и ставить инъекции в одной комнате запрещено нормами СЭС.
- Для отделки пола и потолка следует использовать материалы, которые легко мыть. Мебель также должна быть моющейся. Для оформления следует использовать пастельную гамму.
Во всех косметологических кабинетах необходимо поддерживать чистоту и соблюдать стерильность. Также салон красоты стоит открывать в местах большого пешеходного трафика. И открывать его можно только в помещениях из нежилого фонда.
Пленум Верховного Суда Российской Федерации в своем Постановлении от 18.11.2004 № 23 «О судебной практике по делам о незаконном предпринимательстве» (пункт 4) разъяснил: «При решении вопроса о наличии в действиях лица признаков осуществления предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии) в случаях, когда такое разрешение обязательно, судам следует исходить из того, что отдельные виды деятельности, перечень которых определяется федеральным законом, могут осуществляться только на основании специального разрешения (лицензии). Право осуществлять деятельность, на занятие которой необходимо получение специального разрешения (лицензии), возникает с момента получения разрешения (лицензии) или в указанный в нем срок и прекращается по истечении срока его действия (если не предусмотрено иное), а также в случаях приостановления или аннулирования разрешения (лицензии) (пункт 3 статьи 49 ГК РФ)».
В зависимости от последствий и причиненного ущерба возможна уголовно-правовая, административно-правовая и гражданско-правовая ответственность лица.
Уголовно-правовая ответственность может наступать по статье 171 «Незаконное предпринимательство» или статье 235 Уголовного кодекса Российской Федерации «Незаконное осуществление медицинской деятельности или фармацевтической деятельности».
В соответствии с частью 1 статьи 171 УК РФ осуществление предпринимательской деятельности без регистрации или без лицензии в случаях, когда такая лицензия обязательна, если это деяние причинило крупный ущерб гражданам, организациям или государству либо сопряжено с извлечением дохода в крупном размере, за исключением случаев, предусмотренных статьей 171.3 УК РФ, наказывается штрафом в размере до 300 тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до двух лет, либо обязательными работами на срок до 480 часов, либо арестом на срок до шести месяцев.
Часть 2 данной статьи содержит квалифицированные составы: то же деяние, совершенное организованной группой, сопряженное с извлечением дохода в особо крупном размере, наказывается штрафом в размере от 100 тысяч до 500 тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до трех лет, либо принудительными работами на срок до пяти лет, либо лишением свободы на срок до пяти лет со штрафом в размере до 80 тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до шести месяцев либо без такового.
Крупным размером, крупным ущербом, доходом либо задолженностью в крупном размере для целей данной статьи (см. примечание к статье 170.2 УК РФ) признаются стоимость, ущерб, доход либо задолженность в сумме, превышающей 2 миллиона 250 тысяч рублей, а особо крупным – 9 миллионов рублей. Упомянутый выше Пленум Верховного Суда РФ своим постановлением разъяснил, что под доходом в статье 171 УК РФ следует понимать выручку от реализации товаров (работ, услуг) за период осуществления незаконной предпринимательской деятельности без вычета произведенных лицом расходов, связанных с осуществлением незаконной предпринимательской деятельности.
В соответствии с частями 1 и 2 статьи 235 УК РФ осуществление медицинской деятельности или фармацевтической деятельности лицом, не имеющим лицензии на данный вид деятельности, при условии, что такая лицензия обязательна, если это повлекло по неосторожности причинение вреда здоровью человека, наказывается штрафом в размере до 120 тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до одного года, либо ограничением свободы на срок до трех лет, либо принудительными работами на срок до трех лет, либо лишением свободы на тот же срок.
То же деяние, повлекшее по неосторожности смерть человека, наказывается принудительными работами на срок до пяти лет либо лишением свободы на тот же срок.
При решении вопроса о квалификации преступления также необходимо руководствоваться указанным выше постановлением Пленума Верховного Суда РФ (пункт 5): «Действия лица, занимающегося частной медицинской практикой или частной фармацевтической деятельностью без соответствующего специального разрешения (лицензии), если они повлекли по неосторожности причинение вреда здоровью или смерть человека, надлежит квалифицировать по соответствующей части статьи 235 УК РФ.
В том случае, когда осуществление частной медицинской практики или частной фармацевтической деятельности без соответствующего специального разрешения (лицензии) не повлекло последствий, указанных в статье 235 УК РФ, но при этом был причинен крупный ущерб гражданам, организациям или государству либо извлечен доход в крупном размере или в особо крупном размере, действия лица следует квалифицировать по соответствующей части статьи 171 УК РФ».
Тот же Пленум указал, что субъектом преступления, предусмотренного статьей 171 УК РФ, может быть как лицо, имеющее статус индивидуального предпринимателя, так и лицо, осуществляющее предпринимательскую деятельность без государственной регистрации в качестве индивидуального предпринимателя.
Пленум также очертил круг лиц, подлежащих ответственности по статье 171 УК РФ: «При осуществлении организацией (независимо от формы собственности) незаконной предпринимательской деятельности ответственности по статье 171 УК РФ подлежит лицо, на которое в силу его служебного положения постоянно, временно или по специальному полномочию были непосредственно возложены обязанности по руководству организацией (например, руководитель исполнительного органа юридического лица либо иное лицо, имеющее право без доверенности действовать от имени этого юридического лица), а также лицо, фактически выполняющее обязанности или функции руководителя организации.
Административно-правовая ответственность при осуществлении предпринимательской деятельности без лицензии наступает по статье 14.1. («Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии)») Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. В соответствии с частью 2 указанной статьи осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от 2000 до 2500 рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на должностных лиц – от 4000 до 5000 рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на юридических лиц – от 40 000 до 50 000 рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой.